Haupt Gefräßig Brennereien halfen bei der Herstellung von Händedesinfektionsmitteln. Jetzt wurden sie mit unerwarteten FDA-Gebühren bedroht.

Brennereien halfen bei der Herstellung von Händedesinfektionsmitteln. Jetzt wurden sie mit unerwarteten FDA-Gebühren bedroht.

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Als die Coronavirus-Pandemie ausbrach, gehörten Brennereien zu den Unternehmen, die sich wie Ballerinas drehten: Viele von ihnen wechselten von der Herstellung von Alkohol auf die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln. Die Flaschen mit virenabtötenden Gel waren teuer, da die Käufer sie zusammen mit anderen Notwendigkeiten wie Toilettenpapier und Mehl aus den Gängen der Lebensmittelgeschäfte räumten.

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Jetzt sind Hunderte von Brennereien im ganzen Land überrascht, dass ihre Streifzüge in das Desinfektionsmittelgeschäft sie kosten könnten, da die Food and Drug Administration einige davor warnte, dass sie mehr als 14.000 US-Dollar an Gebühren schulden, die von den Herstellern von rezeptfreien Produkten erhoben werden Drogen. EIN Beachten Sie, dass die Agentur diese Woche gepostet hat – und E-Mails an zumindest einige Brennereien – bringen die Branche Ende des Jahres in einen Zustand der Verwirrung, obwohl das US-Gesundheitsministerium am Donnerstag darauf hingewiesen hat, dass eine Befristung angebracht sei.

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Zuvor hatte die FDA angedeutet, dass ihr die Hände gebunden sein könnten, wenn es um die Verzichtserklärungen geht, auf die die Brennereien hoffen.

Die FDA schätzt die Bereitschaft der Branche, dem Markt bei der Bereitstellung von Händedesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis zu helfen, um die steigende Nachfrage nach diesen Produkten während COVID-19 zu decken, und wir sind für ihre Bemühungen dankbar, sagte ein Sprecher in einer per E-Mail gesendeten Erklärung an die Washington Post. Wir verstehen die Besorgnis der Hersteller über die Gebühren, die sie zahlen müssen, insbesondere von kleinen Unternehmen in dieser schwierigen Zeit.

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Aber die Agentur kann die Gebühren nicht einfach ohne Hilfe des Gesetzgebers abschaffen, sagte er. Das Statut sieht keine Verzichtsbestimmungen für eine bestimmte Kategorie von Herstellern oder für die Frist für die Festsetzung dieser Gebühren vor, wir sind jedoch bereit, mit dem Kongress an Möglichkeiten zu arbeiten, wie dies angegangen werden kann, heißt es in der Erklärung weiter.

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Becky Harris würde diese Woche normalerweise eine Bestandsaufnahme machen, sagt sie. Stattdessen hat Harris, Präsident der American Craft Spirits Association und auch Präsident und Chefbrenner bei Catoctin Creek Distilling, E-Mails von in Panik geratenen Geschäftsinhabern entgegengenommen und versucht, in unbekannten regulatorischen Gewässern zu navigieren. Es begann mit einer E-Mail der FDA an ein Mitglied ihrer Gruppe Anfang dieser Woche, in der der Destillierapparat über die Gebühren informiert und mitgeteilt wurde, dass sie innerhalb von 45 Tagen nach der Veröffentlichung im Bundesregister am Dienstag fällig sind, sagte sie. Das überraschende Schreiben löste tagelange hektische Telefonate und das Analysieren von Rechtstexten aus.

Sie sind an Ihre eigene Branche gewöhnt – aber im FDA-Bereich ist es eine ganz andere Sprache, sagt Harris, der vor Monaten mit der FDA zusammengearbeitet hat, um anderen Destillateuren zu helfen, in das Spiel der Desinfektionsmittelproduktion einzusteigen. Nach vielen Telefonaten, darunter einem mit dem Top-Mitarbeiter des Gesundheits- und Sozialministers Alex Azar, hoffte sie, dass die Branche in der Lage sein würde, mit Aufsichtsbehörden und Gesetzgebern etwas auszuarbeiten, um die Gebühren abzuwenden. Ich denke, wir werden unseren Weg finden, sagt sie. In der Zwischenzeit sorgt es für ein nervenaufreibendes Silvester.

Kurz nach 18 Uhr Am Donnerstag twitterte der Public-Relations-Account von HHS eine Erklärung des Stabschefs Brian Harrison, dass die Abteilung die FDA angewiesen habe, die Durchsetzung dieser willkürlichen, überraschenden Benutzergebühren einzustellen.

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Kleine Unternehmen, die sich im Kampf gegen COVID-19 engagiert haben, sollten von ihrer Regierung applaudiert und dafür nicht besteuert werden “, heißt es in der Erklärung. Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir die FDA angewiesen haben, die Durchsetzung dieser willkürlichen, überraschenden Benutzergebühren einzustellen. Frohes neues Jahr, Brennereien und ein Hoch auf Sie, dass Sie uns helfen, zu schützen!

In einem Interview vor der Veröffentlichung der HHS-Erklärung sagte Harris, dass nicht alle Brennereien, die Desinfektionsmittel herstellten, ähnliche E-Mails erhielten. Es könnte sein, sagt sie, dass sie nur an die Unternehmen gingen, die noch bei der FDA als Hersteller gelistet sind. (Catoctin Creek zum Beispiel wurde aus der Liste genommen, als Desinfektionsmittel wieder in den Lebensmittelregalen auftauchten.)

Sie schätzt, dass es im Land ein paar Tausend Brennereien gibt und dass die meisten von ihnen irgendwann während der Pandemie Desinfektionsmittel hergestellt haben. Viele spendeten Flaschen an Ersthelfer oder andere Gruppen in ihren Gemeinden. Einige verkauften die kostbaren Waren, um Arbeiter einzustellen, die sie sonst entlassen hätten, weil Verkostungsräume und Führungen geschlossen wurden.

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Aber die Abkehr vom Alkohol brachte sie versehentlich in eine andere regulatorische Kategorie. Der im März vom Kongress verabschiedete Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act oder Cares Act führte neue Gebühren für Unternehmen ein, die viele rezeptfreie Medikamente herstellen.

Ein Geschäft, in dem die meisten Alkoholiker nicht einmal sein wollten. Wir hatten das Gefühl, dass wir das tun mussten, sagt Harris. Wenn Sie Anrufe von Ihren Ersthelfern erhalten, die etwas brauchen, das Sie tätigen können, werden Sie helfen. Das waren deine Nachbarn.

Chris Swonger, Präsident und CEO des Distilled Spirits Council, nannte den Schritt der FDA einen kompletten Schock und sagte, er würde einige kleine Unternehmen verwüsten. Während diese Gebühr für ein großes Pharmaunternehmen ein Rundungsfehler sein kann, wird dies für kleine Brennereien, die sich für die Herstellung dieses kritischen Produkts engagiert haben, katastrophal sein, sagte er in einer Erklärung. Es wird buchstäblich einige angeschlagene Unternehmen bankrott machen.

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Abgesehen von den 14.600 US-Dollar für die Produktion in diesem Jahr besteht eine weitere Besorgnis darin, dass die Brennereien, sofern sie nicht bis Ende des Jahres – also bis heute – von der FDA gestrichen werden, die Gebühren für ein weiteres Jahr für den Betrieb im Jahr 2021 schulden könnten. Erschwerende Dinge, einige Brennereien sind wegen der Feiertage geschlossen und hätten die FDA-E-Mail möglicherweise nicht erhalten, wenn sie überhaupt gekommen wäre, bemerkt Harris.

Keiner von uns bereut es, seinen Teil dazu beigetragen zu haben, sagt sie. Aber ich garantiere, dass die meisten von uns einfach nicht so viel Geld herumliegen haben.

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